重拳出击抗菌药物滥用 (科学新闻2011年第7期 健康·医药)
据统计，抗菌素人均年消费量，中国是美国的10倍以上。另据2006～2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达 74%，而在美英等发达国家的医院，同类药物的使用率仅为22%～25%。可以说，中国是世界上最大规模使用抗菌素的国家之一。经过梳理统计，大型三甲医院所持抗菌药物的品种已经超过百种。如此大规模用量和繁多的种类，既加剧了抗菌药物管理的难度，也使抗菌素滥用问题难以规避。
重拳出击 卫生部下发的《抗菌药物临床应用管理办法》(下称《办法》)开始进入征求意见阶段，对抗菌药物滥用施以重拳，同时量化了三级医院购进抗菌药物品种不得超过 50种，二级医院不得超过35种。据记者了解，目前北京市各大医院开始对抗菌素动刀，并有望在7月完成对抗菌类药物的整改。经过此次被誉为“史上最严”的整顿管理后，各类医院可能会有近半数抗菌素“惨遭淘汰”。
海淀医院相关负责人表示，医院正在按照海淀区卫生局的具体细则和时间表来对药房进行整顿，“此次整改可能会存在一些难度，但是，毋庸置疑，进行速度会非常快，要求也非常严格。”而就三级医院而言，50种抗菌类药物的名单如何出炉?北京大学临床药理研究所教授，抗菌素专家肖永红指出，药品监督管理部门公布了药品通用名称，医疗机构应该优先选用《国家处方集》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。在这些规定可用的抗菌素范围内，根据医院需要，并考虑病人情况，药品价格，安全性，质量等因素，来确定采购药物品种。
一般来说，医院确定抗菌药采购目录必须经过严格的审核程序。先由临床科室提交申请报告，经药学部门遴选后，报抗菌药物管理工作组审议，经过抗菌药物管理工作组70%以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经该委员会2/3以上委员审核同意，方可列入采购供应目录。
“实际上，此次对抗菌素的管理整顿，并不局限于药物种类，《办法》规定的指标是一个体系，包括抗菌类药物的使用率、用量、强度等方面。”肖永红告诉《科学新闻》，他也是本次卫生部抗菌素管理原则的主要制定者之一。如果临床遇到特殊的细菌感染者，经医生诊断，确实需要某种抗菌素，但该药物并不在该医院抗菌药采购名单中，医院可以临时采购。肖永红认为，这样可以在很大限度上保护患者用药权利，避免医院出现临时必需药品缺失的问题。而临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。
不可否认，这次对抗菌药的管理措施涉及多个方面，规定十分细致，可见国家对抗菌类药物的整改决心。但是，为何要下狠手来抓抗菌药管理?现状严峻2011年世界卫生日的主题就是抗菌素的耐药性，直指目前抗菌素滥用而导致的耐药危机。世界卫生组织宣称：今天不采取行动，明天就无药可用，并呼吁各个国家采取行动，努力避免人类社会倒退到发现抗菌素之前的时代。
“抗菌素滥用在中国不是一个新问题。” 北京海淀医院肿瘤科主任李定纲说。中国是一个人口大国，也是一个抗菌素生产和应用的大国，抗菌素滥用的后果将导致我国今后面临严重的抗菌素耐药问题。而一旦进入到对某些致病菌无抗菌素可用的时期，致病细菌将疯狂滋生，严重威胁人们生命的致命性感染将无药可用，后果也将不堪想象，甚至有可能酿成国家与民族的灾难性事件，因此国家必须对此大力加强监管。
一般来说，抗菌素大约需要5～10年才能研发出新一代，而且新的抗菌素是在发现新的耐药菌之后才开始研发的。但是，李定纲提到;“耐药性是微生物的自然反应，抗菌素高一尺，细菌就高一丈。抗菌素如果使用不合理，细菌将很快产生基因突变，并由此使一些原本有效的抗菌素由敏感转变为耐药。现在临床上广为使用的一些很新也很贵的抗菌素，由于使用不当，不规范，在进入临床使用后很短的时间就对80%以上的患者出现了耐药性，这种现象目前有加快发展的趋势”。此外，一个新的耐药菌种大约只要2～3年就可以开始泛滥，而新的针对性有效治疗的抗菌素在这段时间内是难以研发出来的，这将出现一个长达数年的没有有效抗菌素的空窗期，其对人民健康的危害程度将可想而知。
造成目前抗菌素滥用问题的原因很多。可以说，中国拥有世界上最大医生群，医生有处方权，可以开抗菌素。但是，一部分医生对如何合理有效使用抗菌素并非十分熟悉。而且，很多处方医生并没有做到迅速更新关于抗菌素使用方面的知识。再者，中国对抗菌素药物的管理，在很多方面都有待改善。
“在发达国家，即使在很多发展中国家，抗菌素都是明令禁止在广告中出现的。然而，我们国家对抗菌素广告管理并不严格，民众很容易会被此类广告误导，并对抗生素滥用和耐药菌的诱生起到了推波助澜的不良效应。”李定纲说。另一方面，由于我国的科普知识普及教育水平相对较低，普通百姓对于抗菌素使用的知识知之甚少，这也不足为怪。李定纲主任在临床工作中时常会遇到这样一种现象，无论患者的文化教育背景如何，绝大多数病人都会在致病菌病原尚不清楚的情况下要求使用抗菌素。而抗生素合理使用的知识也不是在短短的医患诊疗过程中即可讲解明白的。“因此，当医生在临床工作中遵循抗菌素使用原则，坚守职业底线，不为病人开抗菌素处方时，往往会引来病人和家属的不理解，甚至是不和谐的指责。”李定纲无奈道。
实际上，抗菌素滥用已经远远超出了医疗的范围。在中国社会高速发展过程中，养殖业、畜牧业等领域，大量使用非人用抗菌素。这些抗菌素很容易在食品当中残留，通过食物链进入人体。后果显而易见，即使在临床并未使用过抗菌素，但是却仍会出现抗菌素耐药特征。限制愈严为了应对抗菌素不合理使用现状，最大限度减少其滥用带来的危害，从医院到政府，各方面开始采取多种手段加以管理。
事实上，从三四年以前，各大医院陆续出台各种抗菌素管理政策，开始整顿医院的抗菌素使用情况。一般来说，医院都建有信息管理系统，可以记录监控抗菌素的实际使用情况。“这样，可以把每个月的抗菌素使用量的前几名调出来，既方便寻找耐药菌，又可以监督医生的处方情况。”李定纲说，“这将有助于检查医生是否严格执行抗菌素的使用原则。一旦发现问题，便于及时监管和处理。”医生也可能会就处方用药情况而被问询，例如，用药的理由是什么，是否找到了病原体，或者是否有药敏试验的指导等。
此外，《办法》除了对各级医院使用的抗菌素种类加以限制外，还明确提出对抗菌素进行分级分类管理，把抗菌素分成限制类、非限制类和特殊管理类这三大类。将抗菌素的使用限制细分到医生技术职称，如中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权，而门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物等。
但是，无论如何限制，从目前来看，抗菌素仍然将是各大医院里的主流药品。即使新管理办法出台，抗菌素的份额可能仍要占医院药品总份额的20%左右。另一方面，愈加严格的众多限制政策，并不代表将限制阻碍中国抗菌类药物的发展。“此次对抗菌素严格管理，实际上对中国新药的研究开发有引导作用。真正的创新药物，经过审核后，会被允许进入到药物使用目录中。”肖永红说。然而目前我国的新药越来越少。一些厂商的所谓新药大多是仿制国外许多已经上市多年的药物。肖永红指出，这是仿制药物，并不是真正意义上的新药，中国的创新药品种数量还相当少。因此，允许创新药物入围药品使用目录，在某种意义上对国家创新药物研发有一定推动作用。
《科学新闻》 (2011年第7期 健康·医药)
