人工全髋关节置换手术是一项非常成熟的手术, 为很多终极关节疾患的患者解除了痛苦,改善了功能; 使很多因为髋关节强直而不得不卧床, 需要其他人照顾的患者重新站起来, 恢复了生活的自理, 甚至可以参加工作, 为社会造福。但是患者往往会问医生, 如果做了关节置换后, 能保用多少年, 很多医生会告诉患者可以使用10~ 20年。对于年轻患者, 这就意味着一生需要做几次翻修手术, 所以很多医生会对年轻患者说, 等你到50~ 60岁后再置换吧。即使是患者疼痛得已经不能工作了, 生活也受很大影响, 那么这样的患者要等10~ 20年才能接受手术, 他的青壮年时期无疑将在痛苦中度过, 那他还有什么生活质量? 即使是患者做了关节置换, 医生也会告诉患者省着使用, 患者因为害怕再次翻修, 小心翼翼地生活, 不能旅游或参加运动, 唯恐再次手术, 并且翻修这把利剑一直高悬在头上, 影响一生, 这样的患者生活质量会高吗? 作为关节外科医生能接受这种现实吗?造成这种现象的原因是什么呢? 是因为以往我们使用的髋关节假体大多数摩擦界面是金属对聚乙烯。
除了最早期的产品, 因为聚乙烯内衬过薄会出现聚乙烯内衬碎裂的问题, 后来美国FDA 要求内衬不能薄于6 mm, 一般各个厂家都选择厚于8mm 的内衬, 这样就很少出现内衬碎裂的问题了。另外, 如果按照每年0.1~ 0.2 mm 的磨损率来计算, 最薄的内衬也应该可以使用40~ 80年, 而厚一些的衬垫应该可以使用终身了。但是事实并非如此。当置换髋关节后, 进口产品15年以上或国产产品7~ 8年以上就有一些患者出现髋臼周围骨溶解了, 严重者还会出现髋臼假体松动, 不得不再做翻修手术了。随着时间的延长, 这个数量还会不断增加。因此, 问题在于聚乙烯磨损产生的磨损颗粒诱导的一系列生物学反应, 最终激活破骨细胞的活性而产生骨溶解。这是一种人为造成的疾病, 是影响假体使用寿命的根本原因。虽然, 人们认识到了在使用伽马射线消毒过程中, 会使聚乙烯产生交联, 并且产生自由基,自由基会与空气中的氧气结合, 产生氧化, 降低了聚乙烯的耐磨性能, 这种性能的降低还与从产品照射后在到植入体内的时间成正比。并且, 后来改进成在真空或氮气中消毒, 然后密封保存, 这样做, 减少了聚乙烯的磨损。
但是, 聚乙烯植入体内后, 自由基仍然会与体内的氧气结合, 继续氧化, 降低聚乙烯的抗磨损性能。为了减少聚乙烯的磨损, 人们还尝试了将陶瓷(主要是氧化铝陶瓷)与聚乙烯匹配, 可以使磨损减低一半, 减少了骨溶解的发生。但是假体周围的骨溶解仍然存在。所以这些努力并没有真正改变聚乙烯磨损造成的骨溶解问题。因此要避免产生聚乙烯磨损颗粒, 只能从两个方向上努力。其一, 完全去除自由基, 增加聚乙烯的耐磨性, 使磨损程度降到0.1 mm / 年的骨溶解阈值以下; 其二, 彻底摒弃聚乙烯, 采用其他磨损界面替代聚乙烯, 用的产品有金属对金属、陶瓷对陶瓷以及陶瓷对金属界面。哪一种会真正成为理想的界面去除骨溶解这种人为的疾病呢?济宁医学院附属医院骨关节科谢士成
首先看高交联聚乙烯。从伽马射线消毒造成的交联和产生自由基的现象, 人们认识到了可以通过照射使聚乙烯产生交联, 分子更大, 更耐磨损。但是自由基是最主要的敌人, 所以人们通过增加照射剂量和进行加压来增加其交联, 这就产生了高交联聚乙烯, 抗磨损性能明显增加, 但是不同厂家采用的不同方法, 也造成了不同的结果。照射后加热过熔点后, 检测不出自由基, 耐磨性能很好, 但是力学强度却下降了,出现了髋臼内衬碎裂的报道; 而加热到熔点以下的淬火方法不能彻底去除自由基, 还有磨损。
因此人们又改进了高交联聚乙烯, 出现了X3 及E- Po ly等第二代产品, 通过不同的方法去除残留的自由基, 这些产品既增加了聚乙烯的耐磨性能又不至于影响其强度。实验室及中期临床资料证明, 在同样存在消毒和老化的情况下, 高交联聚乙烯可减少90%的磨损, 减少78%的粘着磨损, 在储存中不增加氧化, 可增加11%的抗蠕变性能, 可降低骨盆骨溶解的发生率和量。但是仍然有磨损颗粒存在, 尺寸要小于普通聚乙烯, 没有彻底去除聚乙烯磨损颗粒及骨溶解。另外, 瑞典一项RSA 的对比研究显示, 5~ 7年后高交联聚乙烯的磨损有加速的趋势, 所以这不是去除假体周围骨溶解的根本方法。但是, 与金属球头和高交联匹配相对比, 陶瓷球头与高交联匹配会进一步减少聚乙烯的磨损, 尤其是使用大直径球头时尤其如此。所以如果使用高交联聚乙烯, 最好与陶瓷球头相匹配。其次看金属对金属界面。金属对金属假体从20世纪60年代中期开始应用于临床, 已经走过了40余年的历程, 尤其是近年来的现代表面髋关节置换和大直径股骨头金属对金属全髋关节置换的复兴, 其使用数量明显增加, 尽管金属对金属界面有着磨损率低、不易碎裂、可以最大限度使用大直径股骨头等优点。但对其使用的担心却一直伴随着其发展。
如血液及尿中钴、铬离子浓度升高问题及由此导致的肾功能不好患者及孕妇慎用, 金属的致畸担心等等。但是这并不是限制金属对金属界面使用的主要原因, 主要原因是大量使用后近来出现的患者对金属过敏产生的一系列现象: 有6%的患者金属过敏, 其中89% 对钴过敏; 会出现假体周围过敏样反应; 会出现髋关节周围假瘤, 尤其是女性为多, 有人报道20个髋出现这种现象; ALVAL(无菌性淋巴细胞为主的血管炎相关病变) 病变; 甚至会出现骨溶解的现象。有11例患者因骨溶解而翻修的报道。因为现在缺少一种很有效的对金属过敏的检测手段, 这样就会出现对金属过敏患者使用这种界面的可能, 也就会可能出现过敏的多种不同表现。虽然金属对金属产生的骨溶解与聚乙烯磨损颗粒造成的骨溶解的机理不同, 但是骨溶解确实存在, 所以金属对金属界面也不能彻底去除骨溶解的产生。
此外再看陶瓷对陶瓷关节界面。从20世纪70年代开始, 氧化铝陶瓷就开始在临床上应用, 多年的临床及相应的实验室数据证明, 陶瓷在所有商用界面中是最硬的, 有很好的抗划擦和抗三体磨损作用, 表面光滑和湿性好决定了它的磨损是最小的。磨损颗粒是惰性的, 骨溶解极低, 临床报道翻修率极低, 即使是年轻患者10年假体在位率也达到了99.4%。但是对使用陶瓷对陶瓷假体的担心主要是陶瓷的碎裂问题、陶瓷假体选择性小、假体安放要求高以及近几年出现的异响( squeak ing)等。由于陶瓷晶体颗粒的细小化和加工工艺的提高, 发展到第三代BIOLOX for te, 其碎裂率已经极低了, 大概在万分之二。
英国注册中心8554例髋关节翻修原因分析显示, 因为陶瓷碎裂需进行翻修的比例为0.27%, 这远低于股骨柄断裂的0.94%。当然三明治设计的陶瓷对陶瓷组合会造成陶瓷内衬的碎裂, 这种设计已经退出了关节市场, 我们不再赘述。而氧化锆增韧氧化铝复合陶瓷BIOLOX delta, 通过氧化锆颗粒能量吸收作用和板状晶体裂纹抑制作用达到增韧的目的, 使得陶瓷的磨损率及碎裂率进一步降低, 碎裂率为0.003%。所以如果选择BIOLOX delta陶瓷, 其碎裂率极低。对假体安放要求高的担心是存在的, 最主要的担心是边缘撞击和碎裂, 但是任何界面都有这个问题。使用高交联聚乙烯, 如果髋臼安放的外翻角太大会造成聚乙烯内衬的碎裂; 使用金属对金属, 如果髋臼安放的外翻角太大或前倾角太大也会增加磨损, 增加血液中离子浓度的增
高。如果选择BIOLOX delta陶瓷会减少碎裂的发生, 并且因为其强度大, 内衬可以做得更薄,这样就可以使用36mm 大直径球头, 从而减少撞击。陶瓷假体选择性小是指陶瓷内衬没有防脱位高边, 颈长没有XL, 如果陶瓷头碎裂后, 股骨假体固定完好, 就不能再使用陶瓷头。这些都是BIOLOX forte 时期存在的问题, 如果选择BIOLOX delta, 因为其强度增加了, 陶瓷头可以做得更薄, 这样在头内可以加入一个金属转换锥( BIOLOX delta Option), 借助这个转换锥套在股骨颈上, 可以实现XL 的加长头。另外, 如果陶瓷头碎裂后, 有很多陶瓷碎屑无法彻底清除, 会产生最硬的三体磨损, 不论是聚乙烯界面还是金属对金属界面都无法耐受这种三体磨损, 很快就引起关节面的破坏, 所以只能选择陶瓷对陶瓷。因为陶瓷头碎裂会造成股骨颈锥破坏, 以往再使用陶瓷头会造成陶瓷的再碎裂。而BIOLOX delta陶瓷的转换锥使得再使用陶瓷成为可能, 并且, BIOLOX delta 陶瓷对陶瓷的耐磨性要强于BIOLOX forte, 最能耐受BIOLOX forte的三体磨损, 所以陶瓷头碎裂后应该首选BIOLOX delta陶瓷。
有关异响问题很是令人困惑。欧洲使用陶瓷对陶瓷几十年了, 却没有异响的报道; 开始于1996年, 作为美国FDA / IDE最大宗的THA 临床实验( 检验陶瓷对陶瓷全髋关节) 也没有报道; 为什么2003年美国FDA 批准陶瓷对陶瓷可以与任何假体组合使用后的3年( 2006年)出现了报道? 并且报道逐渐增加, 发生率从1%到10%不等, 甚至出现了21%的报道。反观报道异响的作者就那么几位, 并且使用的假体又出奇地相似。
出现异响后, 有很多对产生异响原因分析的报道, 如边缘撞击、微分离或半脱位、条形磨损、髋臼垂直造成边缘受力、使用短颈、周围软组织松弛等, 并且认为是多因素的原因, 但是这些在过去同样是存在的。后来人们发现这些作者使用的金属臼杯与以往有别, 使用的都是存在金属高边设计的髋臼假体, 这是过去20~ 30年惟一改变的。Restrepo报道Ro thm an Institute的4例因异响翻修的患者均使用高边设计髋臼假体。New Eng land Baptist Hosp ital 1275例THA 翻修中有5例因异响翻修, 均也使用高边臼, 并且都有颈臼撞击的痕迹。出现颈臼撞击时多数是在极度活动位置, 而异响往往不是出现在极度活动位置, 这又让人匪夷所思了。Mayo Clinic实验室Chevillotte等的实验终于揭开了异响的神秘面纱。他们在试验机上发现:没有润滑, 在2400循环后就产生异响; 在无润滑中加入少许润滑, 没有异响, 即使存在条形磨损; 在有润滑的试件中, 头和衬间掺入金属磨屑后产生异响。因此, 他们认为产生异响的主要原因是润滑中断, 这也能解释临床上的很多发现, 如高边臼如果出现颈臼撞击, 会产生金属碎屑, 介入到摩擦界面后产生异响; 条形磨损不是主要原因, 但可以加速异响的产生; 短颈容易产生异响的原因是容易产生撞击, 所以手术技术也很重要, 可以减少撞击产生的金属碎屑, 从而避免异响的产生。Ecker等做的对比实验观察也证明, 有高边臼可以产生异响, 并且与对照组无高边臼组有非常显著的统计学差异; 另外, 他们还发现, 高边臼与Beta钛合金柄(Accolade)组合的异响发生率要比高边臼与普通钛合金柄组合明显高。所以异响的产生与柄的选择也有关系, Restrepo报道Rothm an Institute的4例因异响翻修的患者也均采用Accolade柄, 而高边金属臼杯和Accolade柄都是一个厂家的产品。
有异响报道的作者使用的都是这个厂家的产品。另外,Accolade柄是由纽约的Ranawat 和费城的Rothman设计, 这也就是为什么异响多数是他们报道的原因。BIOLOX delta 陶瓷的材料特性有可能减少或消除异响, 一项多中心前瞻性随机研究显示, 263例264髋, 平均3.1年(最少2年)随访无一例异响。因此, 异响主要不是陶瓷本身的问题, 是与其相匹配的假体设计原因, 不要因为配套假体设计问题而全盘否定陶瓷对陶瓷, BIOLOX delta 陶瓷有可能减少或消除异响。所以, 从目前看来, BIOLOX delta 陶瓷对陶瓷组合是最有前途的摩擦界面, 不但摒除了很多陶瓷对陶瓷的问题, 而且增加了很多陶瓷对陶瓷的优点, 是目前最佳选择, 尤其是对年轻、活动量大的患者。
