生肌育肤膏临床试验报告
王成传 付文健
【摘要】 目的 进一步验证生肌育肤膏对各种类型烧伤创面的治疗作用，观察其是否产生某些不良反应。 方法 共观察烧伤患者178例，其中采用生肌育肤膏治疗（称治疗组）100例；采用湿润烧伤膏（MEBO）治疗（称对照组）78例。两组病例在年龄、性别、致伤原因、烧伤面积、深度、部位及伤情严重程度方面均无明显差异。 结果 治疗组各种深度的创面修复均明显优于对照组，愈合快，瘢痕愈合率和致残率均低，且止痛效果好，患者痛苦轻，创面感染少，未见毒副作用。 结论 生肌育肤膏是治疗各种类型烧伤的理想药物。
关键词: 生肌育肤膏 湿润烧伤膏 烧伤 治疗 原位再生
中图分类号: R982 文献标识码: A
CLINICALTRIAL REPORTS OF SKIN REGENERATION OINTMENT /WANG Cheng-chuan， FUWen-jian. Department of Burn and Plastic Surgery , GeneralHospital of Yankuang Group , Zoucheng , Shandong273500,P.R. china
【Abstract】 -ive To further verify healing effect of skin regeneration ointment on various burn wounds and to observe if it could cause some adverse effects. Method To observe 178 casesof burn , 100 cases treated with skin regeneration ointment (treatment group),78 cases treated with MEBO(control group).Two groups are noobvious different in age ,sex, causes of injuries, burn area depth of burn ,position and diseaseseverity. Results skin regeneration ointment was superior to MEBO interms of promoting wound healing, relieving pain, reducing scar formation andpreventing infection, No side effects. Conclusion For treating all kinds of burn, skin regeneration ointment is ideal drug.
【Key words】 skin regeneration ointment MEBO burns Treatment In situ Regeneration
一途牌生肌育肤膏[1]是匹配烧伤皮肤再生疗法—“以天合天疗法”的外用药物，由麻油、蜂蜡、当归、蜂蜜、蜂王浆五味中药配伍而成。已经动物实验证实，该产品具有促进烧伤皮肤原位再生复原之功效。为了验证其临床效果，自2013年7月至2014年6月，我中心在烧伤治疗上对该产品进行了临床试验观察，并同美宝牌湿润烧伤膏(MEBO)进行了对比研究。现总结报告如下:
1 材料与方法
1.1 临床资料
1.1.1 一般资料 全组178例病人，根据病人的伤情程度，按分层随机化方法分为生肌育肤膏治疗组(称治疗组)和MEBO治疗组(称对照组)。治疗组100人，男72人，女28人，平均患病年龄27.39±17.73岁（10个月～70岁）。致伤原因以热液和火焰烧烫伤居多，分别占44%和35%，其次为电烧伤(11%)、化学烧伤(7%)和热固体烧伤(3%)。对照组78例，男55例，女23例，平均患病年龄27.64±17.98岁（8个月～77岁）。致伤原因与治疗组相似。
1.1.2 体表烧伤部位分布 根据我国对烧伤部位分布惯用的统计方法，将各部位发生烧伤的频率汇于表1中。
表1 体表烧伤部位分布
TAB.1 Burn position
头 面
颈
左上肢
右上肢
左下肢
右下肢
左手
右手
左足
右足
躯干
会阴及臀
治疗组
%
53
53.0
45
45.0
40
40.0
44
44.0
37
37.0
41
41.0
51
51.0
58
58.0
12
12.0
21
21.0
48
48.0
14
14.0
对照组
%
43
55.1
37
46.1
38
48.7
42
53.8
33
42.3
36
46.2
41
52.5
47
60.0
15
19.2
22
28.2
44
56.4
13
16.7
由表1可见，无论是治疗组还是对照组发生烧烫伤机会较多的是双手、头面部、四肢、躯干等处。这些部位发生烧伤频率高的原因可能与以下因素有关:⒈部位显露；⒉双手在伤时具有自救与互救功能；⒊躯干部占体表近1/4的面积，故烧烫伤机会较多。
1.1.3 伤情统计
① 烧伤面积:根据国内统用的体表面积估计方法和三度四分法的深度判断方法,将本组病人的烧伤总面积及不同深度面积汇于表2中。
表2 烧伤面积比较(%TBSA)
TAB.2 Burn area
组别
(例数)
总烧伤面积
(例数)
浅Ⅱ度面积
(例数)
深Ⅱ度面积
(例数)
Ⅲ度面积
(例数)
治疗组
(100)
对照组
(78)
11.96±9.86
(100)
11.31±11.54
(78)
5.58±4.61
(64)
5.46±4.33
(45)
7.10±8.10
(96)
7.39±5.91
(61)
4.36±4.26
(36)
4.28±4.54
(43)
注:无论是烧伤总面积还是不同烧伤深度面积，组间相比无显著性差异(P>0.05)
② 烧伤程度等级分类:根据我国1970年制定的烧伤等级分类标准,其分类情况汇于表3中。
表3 烧伤程度等级分类
TAB.3 Burn severity
组别(例 数)
轻度
(N) (%)
中度
(N) (%)
重度
(N) (%)
特重度
(N) (%)
治疗组(100)
对照组(78)
57（57）
48（61.5）
32（32）
22（28.2）
8 （8）
4 （5.1）
3 （3）
4 （5.1）
注:治疗组与对照组各类伤情等级构成比之间无统计学差异(P>0.05)
1.2 治疗方法
1.2.1 局部治疗 治疗组采用由邹城市百蕊科技有限公司研制的生肌育肤膏外涂，直接涂于创面上，药膏厚度薄于1mm，每4～6小时换药一次，暴露疗法，直至创面愈合；对照组采用北京光明中医烧伤创疡研究所研制的美宝牌湿润烧伤膏，其用法、用量与治疗组相同。治疗过程中，对于部分缺乏自然愈合能力的深Ⅱ度与Ⅲ创面,两组病人均可进行自体皮移植治疗。
1.2.2 全身系统治疗 两组病人在抗休克补液、抗感染及营养支持疗法等方面采取统一治疗方案。
1.3 临床指标观察
1.3.1 各类创面愈合方式与结局 主要观察指标是深Ⅱ度创面与Ⅲ度创面的愈合方式、最终创面愈合天数及愈后瘢痕发生率。
1.3.2 疼痛等级划分标准[2] 根据换药或治疗过程中的痛苦程度划分为4个等级:0级为无痛；Ⅰ级为轻度疼痛；Ⅱ级为中度疼痛，可以忍受；Ⅲ级: 重度疼痛，难以忍受,需要药物止痛。
1.3.3 止痛等级划分标准[3] 根据用药后创面疼痛的缓解程度分为以下5个级别: 优: 用药10min内创面疼痛缓解；良: 用药10min内创面疼痛减轻，30min内缓解；中: 用药30min内创面疼痛减轻，不需药物止痛；差: 用药30min内创面疼痛无减轻，需药物止痛；极差:用药后创面疼痛加重，需药物止痛。
1.3.4 并发症 主要观察创面有无感染征象，如创面是否有蜂窝织炎、痂下有无积脓、肉芽创面老化、苍白、出血、脓性分泌物增多等。
1.3.5 药物毒副作用 测定指标包括末梢血血色素浓度、血细胞计数、肝肾功能生化指标，以及有无皮疹和其它过敏反应等。``
2 结果
2.1 浅Ⅱ度创面愈合方式与结局 见表4。
表4 浅Ⅱ度创面愈合方式与结局
TAB.4 Healing pattern and effect of superficialpartial-thickness burn wound
组 别
例 数
面 积(%)
自愈天数
实验组
对照组
64
45
5.58±4.61
5.46±4.33
7.41±0.51﹡
9.49±1.76
注: *自愈时间经t检验Ρ